Description du produit
Classification chimique et propriétés
L'iopromide est un dérivé non ionique, monomère, hydrosoluble et triiodé de l'acide isophtalique, appartenant à la classe des produits de contraste radiologique à faible osmolarité. Ses principales propriétés sont les suivantes :
- État physique : Poudre cristalline blanche à blanc cassé à température ambiante
- Solubilité : Très soluble dans l'eau, formant des solutions limpides, incolores à jaune pâle.
- Plage de pH des solutions : 6,5-7,5 (valeur typique pour les injections)
- Osmolalité : Faible osmolarité (environ 600-850 mOsm/kg H₂O pour les concentrations cliniques)
- Stabilité : Stable dans les conditions de stockage recommandées
Mécanisme d'action
L'iopromide, agent de contraste iodé, absorbe les rayons X grâce à sa forte teneur en iode, ce qui lui confère une opacité. Administré par voie intravasculaire, il opacifie les vaisseaux sanguins et les organes, améliorant ainsi leur visualisation lors des radiographies, des tomodensitométries (TDM) et des angiographies. Ceci permet aux radiologues de mieux distinguer les différents tissus et d'identifier plus précisément les anomalies.
Utilisations thérapeutiques (en tant que principe actif dans les formulations)
L'iopromide API est utilisé dans la fabrication de formulations injectables pour diverses procédures d'imagerie diagnostique, notamment :
- Scanners : imagerie cérébrale, abdominale, thoracique et pelvienne
- Angiographie : études de la crosse aortique, des artères coronaires, cérébrales et périphériques
- Urographie intraveineuse : visualisation des voies urinaires
- Phlébographie : Examen des veines
- Arthrographie : Imagerie des articulations
Normes et spécifications de qualité
L’API Iopromide doit répondre à des normes pharmaceutiques strictes (EP, USP, BP) avec des spécifications clés :
- Pureté : ≥99,0 % (HPLC)
- Substances apparentées : Impuretés totales ≤ 1,0 %
- Teneur en eau : ≤ 5,0 % (Karl Fischer)
- Solvants résiduels : Conforme aux directives ICH
- Métaux lourds : ≤ 10 ppm
Stockage et manutention
- Conserver dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
- Conserver dans des récipients hermétiquement fermés sous atmosphère inerte (facultatif)
- Évitez les températures extrêmes (recommandé entre 2 et 8 °C pour un stockage à long terme).
- Respectez les bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour la manipulation des API.
Spécifications du produit
| Article | Unité | Spécification |
| Apparence |
| poudre cristalline blanche à blanc cassé |
| Solubilité |
| Librement soluble dans l'eau, légèrement soluble dans l'éthanol, pratiquement insoluble dans les solvants organiques non polaires tels que l'éther diéthylique et l'acétone. |
| Point de fusion | ℃ | 154–158 |
| Identification |
| temps de rétention par spectroscopie infrarouge et HPLC |
| Autres impuretés | % | ≤0,1 |
| Substances apparentées - Impuretés totales | % | ≤1,0 |
| Pureté du pic principal | % | ≥99,0 |
| Perte au séchage | % | ≤0,5 |
| Résidus après allumage | % | ≤0,1 |
| métaux lourds | ppm | ≤10 |
| Stockage |
| Conserver dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière et de l'humidité. |
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